ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoselvitys

Abstract

Tämän diplomityön tarkoituksena on tehdä esiselvitys suomalaiselle terveysteknologiayritykselle, miten ISO 13485-standardi vaikuttaa yrityksen ydinprosesseihin ja laatujärjestelmään yleisesti. Yritys on sertifioinut aikaisemmin ISO 9001-laatujärjestelmän. Työn tavoitteena on päivittää yrityksen ydinprosessikuvaukset vastaamaan nykytilaa, tehdä kuiluanalyysi standardien välillä sekä pohtia miten ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönotto voidaan suorittaa yrityksessä. Diplomityössä käytettiin kvalitatiivista tutkimusmenetelmää. Teoriaosiossa tehtiin kirjallisuuskatsaus prosessijohtamiseen, laatujärjestelmiin, ISO 9001- ja ISO 13485-standardien eroavuuksiin sekä ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektiin. Työn empiriaosuudessa tarkastellaan yrityksen ydinprosessikuvausten päivittämistä, ISO 13485-standardin vaikutuksia ydinprosesseihin ja yleisesti laatujärjestelmään. Empirian viimeisessä osuudessa pohditaan, miten kohdeyritys voi sertifioida ISO 13485-laatujärjestelmän tulevaisuudessa. Työn aikana suoritettiin case-haastattelu toiseen suomalaiseen terveysteknologia yritykseen, joka on sertifioinut sekä ISO 9001- että ISO 13485-laatujärjestelmät. Case-haastattelusta saatiin käytännön tietoa ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektista. Diplomityön tuloksena kohdeyritys saa päivitetyt ydinprosessikuvaukset, kuiluanalyysin standardien välillä sekä suuntaviivoja ISO 13845-laatujärjestelmän sertifiointiin.

The purpose of this master thesis is to do a preliminary study for the Finnish health technology company, how the ISO 13485 standard will affect the company’s core processes and the quality management system (QMS) in general. The company has been certified by the ISO 9001 QMS. The aim of this study is to update the company’s core process descriptions to match the current state, do a gap analysis between standards and to consider how the ISO 13485 quality management system implementation may be carried out in the company. This master thesis used qualitative research method. The theory part was literature review about process management, quality management systems, differences between ISO 9001 and ISO 13485 standards and the ISO 13485 QMS project implementation. The empirical part examines the company’s core process descriptions updating process, the effects of the ISO 13485 standard to core processes and generally in quality management system. The last empirical section discusses how the company can be certified to ISO 13485 QMS in the future. To gain more holistic view a case interview was carried out with another Finnish health technology company, which is certified both ISO 9001 and ISO 13485 QMS. Practical information about how the ISO 13485 quality management system project can be implemented was obtained from case-interview. As a result of this master thesis the target company got updated core process descriptions, a gap analysis between the standards and guidelines for the ISO 13485 quality management system certification.