Poikkeuslupien vaikutus lääkelaite-projektien kustannuksiin, projektihenkilöstön resursointiin ja validointiaikatauluun Medisize Oy:ssä
Mehtonen, Mika (2019)
Diplomityö
2019
School of Engineering Science, Tuotantotalous
Kaikki oikeudet pidätetään.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2019061019877
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2019061019877
Tiivistelmä
Tapaustutkimuksen tavoitteena oli selvittää lääkelaitteita valmistavan Medisize Oy:n yhden laatuprosessin, poikkeuslupaprosessin, aiheuttamat kustannukset ja menetetty työmäärä. Tutkimuksen kohteena oleva Medisizen poikkeuslupaprosessi on viranomaisten valvomaa ja määrittelemää toimintaa, jota lääketeollisuudenyritys käyttää halutessaan.
Ongelmaa lähestytään kahdella toisistaan poikkeavalla menetelmällä. Ensin selvitetään tietoa kustannuksista ja aiheutetuista työtunneista sisäiseen poikkeuslupien numerointiin ja seurantaan käytetystä poikkeusluparekisteristä. Koska rekisteriä käytetään lupien seurantaan, se ei sellaisenaan tarjonnut tietoa kustannuksista. Rekisterianalyysin tuloksena saatiin vastaus lisätyön määrään ja kustannukset voitiin laskea. Lisäksi todennettiin projektin vaihe, johon suurin osa kustannuksista kohdistuu.
Toiseksi kyselytutkimuksella selvitettiin problematiikkaa syvemmältä eli haettiin vastaus kysymyksiin miksi ja miten. Vastaajajoukko edusti Medisizen tuotekehitys- ja tuotanto-osastoja. Vastausmahdollisuus annettiin kaikille poikkeuslupaprosessissa työskenteleville.
Tutkimuksen tuloksista käy ilmi, että poikkeusluvat työllistävät neljää Medisizen osastoa. Laskennallisesti kuusi henkilöä työskentelee kokoajan yrityksen eri osastoilla poikkeusluvan takia. Poikkeuslupien yleisyys vaihtelee riippuen projektin vaiheesta.
Poikkeusluvan hakemisen kynnystä nostamalla ja projektihenkilöstöä ohjeistamalla turhia lupia voidaan vähentää ja siten vähentää myös kustannuksia. This is a case study to research costs and lost resources of one quality related process, planned deviation process, in Medisize Oy manufacturing medical devices. The target process is a regulated and defined process by authorities that a company manufacturing products for medical industry can use.
This paper touches the problem in two ways. Firstly the cost structure and used work hours for planned deviations will be solved. The internal registry of planned deviations contains all records of the made planned deviation during 3,5 years period. The registry is used for numbering and controlling purposes and therefore did not directly give information required. As an outcome of the registry study the answer for the amount of extra work was gained and the costs could be calculated. Further the point in medical device project where the most of the planned deviations were written was clarified.
Secondly open questionnaire targeting to personnel that are working with planned deviation was performed. For this study the aim was to search the problem deeper, looking for answer for questions why and how. The group of respondents were working in product development and production departments.
The results shows that the planned deviation process employs four departments in Medisize Oy. As calculated from registry of planned deviations 6 employees in different departments are constantly working for PD’s. Further the point in medical device project where the most of the PD’s are written was clarified.
Rising the limit for writing a PD and instructing employees working in a project were given as corrective actions. The amount of planned deviation can be cut down and lower the related costs.
Ongelmaa lähestytään kahdella toisistaan poikkeavalla menetelmällä. Ensin selvitetään tietoa kustannuksista ja aiheutetuista työtunneista sisäiseen poikkeuslupien numerointiin ja seurantaan käytetystä poikkeusluparekisteristä. Koska rekisteriä käytetään lupien seurantaan, se ei sellaisenaan tarjonnut tietoa kustannuksista. Rekisterianalyysin tuloksena saatiin vastaus lisätyön määrään ja kustannukset voitiin laskea. Lisäksi todennettiin projektin vaihe, johon suurin osa kustannuksista kohdistuu.
Toiseksi kyselytutkimuksella selvitettiin problematiikkaa syvemmältä eli haettiin vastaus kysymyksiin miksi ja miten. Vastaajajoukko edusti Medisizen tuotekehitys- ja tuotanto-osastoja. Vastausmahdollisuus annettiin kaikille poikkeuslupaprosessissa työskenteleville.
Tutkimuksen tuloksista käy ilmi, että poikkeusluvat työllistävät neljää Medisizen osastoa. Laskennallisesti kuusi henkilöä työskentelee kokoajan yrityksen eri osastoilla poikkeusluvan takia. Poikkeuslupien yleisyys vaihtelee riippuen projektin vaiheesta.
Poikkeusluvan hakemisen kynnystä nostamalla ja projektihenkilöstöä ohjeistamalla turhia lupia voidaan vähentää ja siten vähentää myös kustannuksia.
This paper touches the problem in two ways. Firstly the cost structure and used work hours for planned deviations will be solved. The internal registry of planned deviations contains all records of the made planned deviation during 3,5 years period. The registry is used for numbering and controlling purposes and therefore did not directly give information required. As an outcome of the registry study the answer for the amount of extra work was gained and the costs could be calculated. Further the point in medical device project where the most of the planned deviations were written was clarified.
Secondly open questionnaire targeting to personnel that are working with planned deviation was performed. For this study the aim was to search the problem deeper, looking for answer for questions why and how. The group of respondents were working in product development and production departments.
The results shows that the planned deviation process employs four departments in Medisize Oy. As calculated from registry of planned deviations 6 employees in different departments are constantly working for PD’s. Further the point in medical device project where the most of the PD’s are written was clarified.
Rising the limit for writing a PD and instructing employees working in a project were given as corrective actions. The amount of planned deviation can be cut down and lower the related costs.