Toimittajien riskiperusteinen valinta ja valvonta
Hänninen, Kati (2020)
Diplomityö
2020
School of Engineering Science, Tuotantotalous
Kaikki oikeudet pidätetään.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe202002256413
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe202002256413
Tiivistelmä
Terveysteknologian toimialaan vaikuttaa tällä hetkellä kansainvälisesti useat toimintaympäristössä tapahtuvat merkittävät muutokset, kuten esimerkiksi uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen voimaan astuminen 26.05.2020 ja useiden siihen liittyvien standardien uudistuminen. Lääkinnällistä laitetta valmistavan yrityksen tulee pystyä osoittamaan vaatimustenmukaisuus näiden kanssa niin tuotteen kehittämisessä, markkinoille saattamisessa kuin myös markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Turvallisuuskriittisen ja kompleksisen tuotteen kehittäminen yhdistettynä laajoihin regulatiivisiin vaatimuksiin voi johtaa siihen, että yritys joutuu ostamaan erilaisia tuotteita ja palveluita ulkopuoliselta toimittajalta. Yritys on kuitenkin aina viime kädessä vastuussa niin tuotteen turvallisuudesta kuin vaatimustenmukaisuudesta, vaikka tuotteen kehittäisi, kokoon panisi ja jakelisi yrityksen puolesta jokin toinen taho. Puutteellinen toimittajien valinta ja valvonta voikin hidastaa tuotekehitysprosessia ja tuotteen markkinoille saattamista, aiheuttaa merkittäviä laatupoikkeamia ja johtaa tuotteen takaisinvetoihin.
Tämän perusteella diplomityön tavoitteeksi asetettiin johtamisjärjestelmän rakentaminen ostoprosessiin liittyvien riskien hallitsemiseksi lääkinnällistä laitetta kehittävälle startup-yritykselle. Kyseessä oli konstruktiivinen tutkimus, jossa ongelman tarkemman määrittelyn perusteella perehdyttiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin vaatimuksiin ja riskeihin, jotka yrityksen tulisi huomioida toimittajien valinnassa ja valvonnassa. Teorian perusteella mallinnettiin vaatimustenmukainen ostoprosessi, tunnistettiin hankintoihin liittyviä vaaroja ja laadittiin yksittäisen toimittajan riskien arvioimiseen soveltuva lomake.
Työn tulosten avulla yritys voi vertailla toimittajia keskenään eri arviointikriteerien suhteen numeerisesti ja valita tämän perusteella toimittaja, johon liittyy vähiten riskejä. Diplomityön tulosten avulla yritys voi viedä käytäntöön toimittajien riskiperusteisen valinnan ja valvonnan sekä osoittaa ostoprosessin vaatimustenmukaisuuden. Tuloksia voidaan myös hyödyntää yritystoiminnan strategisessa ja operatiivisessa johtamisessa, resurssien tehokkaassa kohdentamisessa ja proaktiivisessa riskienhallinnassa. The health technology industry is currently internationally affected by a number of significant changes in its operating environment, such as the entry into force of the new Medical Devices Regulation on 26.05.2020 and the revision of several related standards. The medical device manufacturer must be able to demonstrate compliance with them both during product development, placing the device on the market and post-market surveillance.
The development of a safety-critical and complex product combined with extensive regulatory requirements may result in the company having to purchase various products and services from an external supplier. However, the company is always ultimately responsible for the safety and conformity of the product, even if the product is developed, assembled and distributed on behalf of the company. Insufficient supplier selection and control can thus slow down the product development process and the launch of the product, lead to significant quality deviations and product recalls.
Based on this, the objective of the master’s thesis was to build a management system to manage the risks related to the purchasing process for a medical device startup company. This was a constructive study which, based on a more precise definition of the problem, focused on the medical device requirements and risks that the company should consider when selecting and monitoring suppliers. A conforming purchasing process was modeled, the risks associated with the procurement were identified, and an individual supplier risk assessment form was developed, based on theories.
The results of the work allow the company to compare suppliers numerically against different evaluation criteria and, on this basis, to select the supplier with the least risk. The results of the master’s thesis enable the company to implement risk-based selection and control of suppliers, and demonstrate the conformity of the purchasing process. The results can also be used for strategic and operational management of the business, efficient allocation of resources and proactive risk management.
Turvallisuuskriittisen ja kompleksisen tuotteen kehittäminen yhdistettynä laajoihin regulatiivisiin vaatimuksiin voi johtaa siihen, että yritys joutuu ostamaan erilaisia tuotteita ja palveluita ulkopuoliselta toimittajalta. Yritys on kuitenkin aina viime kädessä vastuussa niin tuotteen turvallisuudesta kuin vaatimustenmukaisuudesta, vaikka tuotteen kehittäisi, kokoon panisi ja jakelisi yrityksen puolesta jokin toinen taho. Puutteellinen toimittajien valinta ja valvonta voikin hidastaa tuotekehitysprosessia ja tuotteen markkinoille saattamista, aiheuttaa merkittäviä laatupoikkeamia ja johtaa tuotteen takaisinvetoihin.
Tämän perusteella diplomityön tavoitteeksi asetettiin johtamisjärjestelmän rakentaminen ostoprosessiin liittyvien riskien hallitsemiseksi lääkinnällistä laitetta kehittävälle startup-yritykselle. Kyseessä oli konstruktiivinen tutkimus, jossa ongelman tarkemman määrittelyn perusteella perehdyttiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin vaatimuksiin ja riskeihin, jotka yrityksen tulisi huomioida toimittajien valinnassa ja valvonnassa. Teorian perusteella mallinnettiin vaatimustenmukainen ostoprosessi, tunnistettiin hankintoihin liittyviä vaaroja ja laadittiin yksittäisen toimittajan riskien arvioimiseen soveltuva lomake.
Työn tulosten avulla yritys voi vertailla toimittajia keskenään eri arviointikriteerien suhteen numeerisesti ja valita tämän perusteella toimittaja, johon liittyy vähiten riskejä. Diplomityön tulosten avulla yritys voi viedä käytäntöön toimittajien riskiperusteisen valinnan ja valvonnan sekä osoittaa ostoprosessin vaatimustenmukaisuuden. Tuloksia voidaan myös hyödyntää yritystoiminnan strategisessa ja operatiivisessa johtamisessa, resurssien tehokkaassa kohdentamisessa ja proaktiivisessa riskienhallinnassa.
The development of a safety-critical and complex product combined with extensive regulatory requirements may result in the company having to purchase various products and services from an external supplier. However, the company is always ultimately responsible for the safety and conformity of the product, even if the product is developed, assembled and distributed on behalf of the company. Insufficient supplier selection and control can thus slow down the product development process and the launch of the product, lead to significant quality deviations and product recalls.
Based on this, the objective of the master’s thesis was to build a management system to manage the risks related to the purchasing process for a medical device startup company. This was a constructive study which, based on a more precise definition of the problem, focused on the medical device requirements and risks that the company should consider when selecting and monitoring suppliers. A conforming purchasing process was modeled, the risks associated with the procurement were identified, and an individual supplier risk assessment form was developed, based on theories.
The results of the work allow the company to compare suppliers numerically against different evaluation criteria and, on this basis, to select the supplier with the least risk. The results of the master’s thesis enable the company to implement risk-based selection and control of suppliers, and demonstrate the conformity of the purchasing process. The results can also be used for strategic and operational management of the business, efficient allocation of resources and proactive risk management.