Identifying data integrity risks in regulated environment using process mapping
Haukilahti, Anna (2020)
Diplomityö
2020
School of Engineering Science, Kemiantekniikka
Kaikki oikeudet pidätetään.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2020042923230
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2020042923230
Tiivistelmä
The purpose of this thesis was to study the risks concerning the data integrity and the identification of these risks with the help of process mapping. In the theoretical part the main terminology and the methods used in the experimental part are studied based on literature and regulations concerning the good manufacturing practices.
The experimental part of the thesis was carried out in Oy Medfiles Ltd.’s inhalation analytics laboratory in Kuopio. The aim was to study if the process mapping method was efficient and thorough enough to identify the data integrity risks. During the study, the macro process of the laboratory was generated in a workshop and within it, two smaller sub processes. With the help of these three maps the different workgroups could identify the data integrity risks and then transfer them to the risk management process, which is used in the company.
Process mapping was concluded to be an efficient method of identifying the data integrity risks within the laboratory processes and it was noted that the method could be applied to company’s other processes as well. The maps were noticed to have many different applications in addition to the data integrity risk identification. The training of the staff could use of the process maps for example. Tämän diplomityön tarkoituksena oli tutkia tiedon eheyteen liittyviä riskejä ja niiden paikantamista prosesseissa prosessin kuvantamisen avulla. Tutkimuksen teoreettisena taustana terminologian ja kokeellisessa osassa käytettyjen menetelmien tutkimiseen käytettiin pääasiassa kirjallisuutta ja määräyksiä, jotka liittyvät hyvien tuotantotapojen toteuttamiseen laboratorioympäristössä.
Diplomityön kokeellinen osio suoritettiin Oy Medfiles Ltd.:n inhalaatioanalytiikan laboratoriossa Kuopiossa. Tavoitteena oli tutkia, toimiiko prosessin kartoitus tehokkaasti ja tarvittavan tarkasti tiedon eheyteen liittyvien riskien havaitsemisessa. Tutkimuksen aikana laboratorion makroprosessista piirrettiin kartta työryhmässä, josta syntyi lisäksi kaksi pienempää alaprosessia. Näiden kolmen kartan avulla pystyttiin erilaisissa työryhmissä havaitsemaan tiedon eheyteen liittyvät riskit ja siirtämään ne riskien hallintaprosessiin, joka yrityksellä oli käytössä.
Prosessin kartoitus todettiin olevan äärimmäisen hyvä tekniikka tiedon eheyteen liittyvien riskien paikantamiseen yrityksen laboratorioprosesseissa ja sitä aiotaan soveltaa edelleen yrityksen muihinkin prosesseihin. Kartoilla huomattiin myös olevan muita mahdollisia tehokkaita sovellustarkoituksia esimerkiksi henkilökunnan koulutuksessa.
The experimental part of the thesis was carried out in Oy Medfiles Ltd.’s inhalation analytics laboratory in Kuopio. The aim was to study if the process mapping method was efficient and thorough enough to identify the data integrity risks. During the study, the macro process of the laboratory was generated in a workshop and within it, two smaller sub processes. With the help of these three maps the different workgroups could identify the data integrity risks and then transfer them to the risk management process, which is used in the company.
Process mapping was concluded to be an efficient method of identifying the data integrity risks within the laboratory processes and it was noted that the method could be applied to company’s other processes as well. The maps were noticed to have many different applications in addition to the data integrity risk identification. The training of the staff could use of the process maps for example.
Diplomityön kokeellinen osio suoritettiin Oy Medfiles Ltd.:n inhalaatioanalytiikan laboratoriossa Kuopiossa. Tavoitteena oli tutkia, toimiiko prosessin kartoitus tehokkaasti ja tarvittavan tarkasti tiedon eheyteen liittyvien riskien havaitsemisessa. Tutkimuksen aikana laboratorion makroprosessista piirrettiin kartta työryhmässä, josta syntyi lisäksi kaksi pienempää alaprosessia. Näiden kolmen kartan avulla pystyttiin erilaisissa työryhmissä havaitsemaan tiedon eheyteen liittyvät riskit ja siirtämään ne riskien hallintaprosessiin, joka yrityksellä oli käytössä.
Prosessin kartoitus todettiin olevan äärimmäisen hyvä tekniikka tiedon eheyteen liittyvien riskien paikantamiseen yrityksen laboratorioprosesseissa ja sitä aiotaan soveltaa edelleen yrityksen muihinkin prosesseihin. Kartoilla huomattiin myös olevan muita mahdollisia tehokkaita sovellustarkoituksia esimerkiksi henkilökunnan koulutuksessa.