Considering EU regulations during NPD process of AI solutions for healthcare
Kostamo, Joona (2021)
Kandidaatintyö
2021
School of Engineering Science, Tuotantotalous
Kaikki oikeudet pidätetään.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2021050428735
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe2021050428735
Tiivistelmä
This bachelor’s thesis compiles EU regulations affecting product development of artificial intelligence solutions for healthcare. A literature review is performed on the regulations, and the relevant technologies and their development. The effects of these regulations are then considered in the context of a generic new product development process model.
AI is expected to bring many changes and new possibilities for the healthcare industry. The EU has recognized the potential of emerging AI technologies and their applications, as well as the risks associated with them. The general data protection regulation recently put in place by the EU to protect citizens’ privacy rights and data safety largely affects AI as a data driven technology. Regulations on medical devices are currently undergoing change as well, and affect most products placed on the market for healthcare purposes.
Dealing with regulations during development efficiently can help direct development efforts towards ideas with higher chances of success, reduce the time and costs required to demonstrate conformity, and prevent failure to comply and its legal consequences. Tämä tutkielma koostaa terveydenhuollon tekoälyratkaisujen tuotekehitykseen vaikuttavia EU:n regulaatioita. Regulaatioihin ja asiaankuuluviin teknologioihin, sekä niiden tuotekehitykseen, perehdytään kirjallisuuskatsauksen keinoin. Regulaatioita vaikutuksineen tarkastellaan geneerisen uusien tuotteiden tuotekehitysprosessimallin vaiheiden kautta.
Tekoälyn voidaan uskoa tuovan monia uusia mahdollisuuksia terveydenhuoltoon. EU on tunnistanut uusien tekoälyteknologioiden mukanaan tuomat mahdollisuudet, sekä niihin liittyvät uhkat. EU:n käytäntöön panema yleinen tietosuoja-asetus vaikuttaa laajasti tekoälyn kehitykseen datakeskeisenä teknologiana. Terveydenhuollon tarkoituksiin kehitettyihin laitteisiin ja niiden kehitykseen vaikuttavat myös lääkinnällisiä laitteita käsittelevät asetukset, jotka myös ovat muutoksen alla.
Regulaatioiden huomioiminen tehokkaasti uusien tuotteiden tuotekehitysprosessin aikana voi auttaa keskittämään kehitystyön ideoiden toteuttamiseen, joilla on paremmat mahdollisuudet onnistua, vähentää regulaatioiden mukaisuuden osoittamisen viemää aikaa ja kustannuksia, sekä ennaltaehkäistä epäonnistumisia noudattaa regulaatioita seurauksineen.
AI is expected to bring many changes and new possibilities for the healthcare industry. The EU has recognized the potential of emerging AI technologies and their applications, as well as the risks associated with them. The general data protection regulation recently put in place by the EU to protect citizens’ privacy rights and data safety largely affects AI as a data driven technology. Regulations on medical devices are currently undergoing change as well, and affect most products placed on the market for healthcare purposes.
Dealing with regulations during development efficiently can help direct development efforts towards ideas with higher chances of success, reduce the time and costs required to demonstrate conformity, and prevent failure to comply and its legal consequences.
Tekoälyn voidaan uskoa tuovan monia uusia mahdollisuuksia terveydenhuoltoon. EU on tunnistanut uusien tekoälyteknologioiden mukanaan tuomat mahdollisuudet, sekä niihin liittyvät uhkat. EU:n käytäntöön panema yleinen tietosuoja-asetus vaikuttaa laajasti tekoälyn kehitykseen datakeskeisenä teknologiana. Terveydenhuollon tarkoituksiin kehitettyihin laitteisiin ja niiden kehitykseen vaikuttavat myös lääkinnällisiä laitteita käsittelevät asetukset, jotka myös ovat muutoksen alla.
Regulaatioiden huomioiminen tehokkaasti uusien tuotteiden tuotekehitysprosessin aikana voi auttaa keskittämään kehitystyön ideoiden toteuttamiseen, joilla on paremmat mahdollisuudet onnistua, vähentää regulaatioiden mukaisuuden osoittamisen viemää aikaa ja kustannuksia, sekä ennaltaehkäistä epäonnistumisia noudattaa regulaatioita seurauksineen.