Product requirements in medical device development - beyond technical requirements

Abstract

Medical devices are a critical part of our healthcare. These products can help the critically ill people to stay alive and help the medical personnel to make sure that everything is noted, and the patient gets the treatment they need in time. Medical devices are used for example to monitor different vital signs for example the heart. Medical devices are highly regulated and there are many requirements for the devices to be suitable to markets in the US and in EU.

In this thesis the focus is on development of medical devices and the requirements which are affecting the process. There are lots of different requirement which must be considered when developing medical devices. These can be for example technical requirements, stakeholder requirements or business driven requirements. This thesis first includes a literature review of the subject. After that there is a comparison based on literature, the company’s framework, and company employee interviews to find out if there are some requirement areas which are not considered in the company’s development process.

The findings of this thesis suggests that the Case Company requirement areas are quite comprehensive but can benefit from additional requirements. Guidelines, cybersecurity requirements and patient data requirements should be added to company guidelines. Literature suggests frameworks for medical device development but there are no frameworks for requirements management.

Lääkintälaitteet ovat merkittävässä roolissa nykyisessä terveydenhuollossa. Tuotteet voivat avustaa hengenvaarallisesti sairastuneita ja auttaa hoitohenkilökuntaa huomaamaan potilaan tilan muutoksia ja reagoimaan oikea-aikaisesti. Lääkintälaitteilla voidaan seurata esimerkiksi potilaan sydämen toimintaa. Lääkintälaitteet ovat tarkasti säännösteltyjä ja niihin kohdistuu monia vaatimuksia, jotta niitä voidaan markkinoida ja myydä Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Tässä diplomityössä keskitytään lääkintälaitteiden tuotekehitykseen ja vaatimuksiin, jotka vaikuttavat prosessiin. On olemassa monia vaatimuksia, jotka on otettava huomioon lääkintälaitteiden kehityksessä. Nämä vaatimukset voivat olla esimerkiksi. teknisiä, asiakkaalta tulevia tai markkinoilta tulevia. Tässä työssä on tehty kirjallisuuskatsaus aiheeseen liittyen ja sen pohjalta vertailu, jossa verrataan kirjallisuutta, yrityksen käytäntöjä ja yrityksen työntekijöiden haastatteluja, jotta voidaan löytää vaatimusalueita, jotka eivät ole huomioituna yrityksen kehitysprosessissa.

Tämän työn lopputuloksena voidaan todeta, että yrityksen vaatimusalueet ovat kattavat, mutta muutama uusi vaatimusalue toisi lisää hyötyä. Nämä lisättävät vaatimusalueet olisivat suuntalinjat, kyberturvallisuus ja potilasdatan käyttö. Kirjallisuudesta löytyy prosesseja lääkintälaitteiden kehitykseen, mutta lääkintälaitteiden vaatimustenhallintaan ei ole valmiita prosesseja esitelty.