The utilization of compaction simulators for pharmaceutical development

Abstract

Tablet manufacturing in the pharmaceutical industry is a complicated process that requires a vast amount of consideration over a variety of parameters. This study focuses on the key aspects of the tablet manufacturing process, describing the challenges and advancements that have been made by certain companies such as Huxley Bertram, Korsch and Medelpharm.

The first section of the study introduces the reader to industrial tablet compression. This is done by introducing the different types of tooling and tablet presses as well as explaining the factors that affect the tablet compression. After this the accessories and features of compaction simulators are outlined thoroughly. This part also explores the critical issues that can occur at different parts of the compression process and how they can be measured. These critical issues include the adherence of particles to the surfaces, rise in production temperatures, radial pressure and issues that can occur during the ejection phase of the process. The limitations of compaction simulators and their impact on the accuracy of simulations are also discussed in this chapter.

After this the study discusses the data analysis of the different types of compaction simulator data. This includes data analysis of the displacement profiles, adhesion measurements, temperature measurements, radial pressure measurements and ejection force measurements. The final section of the study describes and compares the performance data of the HB50 and STYL’One Evo compaction simulators, highlighting their capabilities in performance data, and other factors that affect the tablet compression process.

This bachelor’s thesis has been completed as a literature review and overall, emphasizes the crucial role of compaction simulators in improving the tablet manufacturing process and medication quality.

Tablettituotanto on monivaiheinen ja monimutkaien prosessi lääketeollisuudessa, joka vaatii kattavaa harkintaa monien tekijän suhteen. Tämä tutkimus keskittyy tabletinvalmistuksen keskeisiin näkökulmiin. Työssä kuvaillaan prosessin haasteet ja edistysaskeleet, joita tietyt yritykset kuten Huxley Bertram, Korsch ja Medelpharm ovat tehneet.

Tutkielman ensimmäinen osa esittelee lukijalle teollisen tablettipuristuksen. Kappaleessa esitellään erilaisia työkaluja ja tablettipuristimia, sekä kerrotaan tablettien puristukseen vaikuttavista tekijöistä. Tämän jälkeen esitellään tabletointisimulaattoreiden erilaisia ominaisuuksia ja lisävarusteita. Kappaleessa tutkitaan myös kriittisiä ongelmia, jotka ilmenevät puristusprosessin aikana ja miten näitä ongelmia voi mitata. Näihin ongelmiin sisältyy puristettavan materiaalien tarttuminen pintoihin, tuotanto lämpötilan nousu, muotin seinämiin kohdistuva radiaalipaine sekä ongelmat, jotka ilmenevät tabletin muotista poistumisvaiheessa. Kappaleessa myös avataan simulaattoreiden rajoituksia ja kuinka ne vaikuttavat prosessin realistiseen mallintamiseen.

Seuraavassa kappaleessa kuvataan tabletointisimulaattorin mittaustietojen analyysia. Tämä sisältää tietojen analysoinnin paininten etäisyysprofiileista, tarttumis-, lämpötila-, radiaalipaineen ja poistovoiman mittauksista. Tutkimuksen loppuosassa kuvaillaan ja vertaillaan HB50 ja STYL’One Evo tabletointisimulaattoreiden ominaisuuksia. Kappaleessa vertaillaan simulaattoreiden mittauskapasiteettia sekä niiden suorituskykyä mitata puristusprosessiin vaikuttavia tekijöitä.

Tämä kandidaatintutkielma on toteutettu kirjallisuuskatsauksena ja korostaa yleisesti puristussimulaattorien ratkaisevaa roolia tablettienvalmistusprosessin ja lääkkeiden laadun parantamisessa.