Primääripakkausprosessin eränvaihtojen standardisointi Lean Six Sigma menetelmän avulla

Abstract

Tutkimustyön aiheena oli tutkia, miten primääripakkausprosessin eränvaihto saadaan standardisoitua käyttäen Lean Six Sigma menetelmää. Työn toimeksiantaja on kansainvälinen yritys, joka toimii terveydenhuollon ja maatalouden aloilla.

Tutkimuksessa käsitellään normaali Lean Six Sigma -projektin prosessi, käyttäen erilaisia työkaluja. Työssä tutustutaan teorian tasolla Leanin ja Lean Six Sigman menetelmiin. Tämän jälkeen tutustutaan yleisellä tasolla primääripakkaukseen. Lisäksi tarkastellaan, mitä lääketeollisuuden regulaatio asettaa vaatimukseksi eränvaihdolle lääketeollisuudessa. Empiirisessä osuudessa käydään läpi DMAIC-ongelmanratkaisumenetelmällä eränvaihdon prosessien parannusten asettaminen. Ensimmäisessä vaiheessa tunnistetaan ongelma ja rajataan tutkimuksen sisältö tarkasti. Sen jälkeen määritellään ja mitataan nykytilannetta, sekä tunnistettiin vaikuttavia tekijöitä, jotka vaikuttavat prosessin ulostuloon. Analyysivaiheessa tutkittiin tekijöitä tarkemmin ja tunnistettiin prosessin ulostulon kannalta tärkeimmät tekijät. Parannusvaiheessa analysoitiin, mitä parannuksia vaikuttavimpiin tekijöihin voidaan tehdä ja mitkä halutaan toteuttaa. Tutkimuksen tuloksena ovat parannustoimenpiteet, joilla eränvaihto saadaan standardisoitua. Tutkimuksessa esiteltiin seurantasuunnitelma, joka otetaan käyttöön parannusten implementoitua työn toimeksiantajalla.

The subject of this research was to investigate how the batch change in the primary packaging process can be standardized using Lean Six Sigma methodology. The client of this project is an international company operating in the healthcare and agriculture sectors.

The study follows the typical process of a Lean Six Sigma project. It begins with the theoretical aspects of Lean and Lean Six Sigma methodologies. Theoretical content includes primary packaging, and the regulatory requirements in the pharmaceutical industry. In the empirical section, the DMAIC method is used to analyze improvements in the batch change processes. Research started with identifying the problem and defining the scope of the research. After that the current state was defined and measured, and influential factors affecting the process output were identified. During the analysis phase, these factors were analyzed more deeply. This helps the identification of the most critical elements impacting the process output. n the improvement phase, an analysis was conducted to determine what improvements could be made to the most influential factors and which of these should be implemented. The outcome of the research consists of improvement measures aimed at standardizing the batch change process. Additionally, the study presents a monitoring plan to be executed once the improvement measures have been implemented within the client company.