Laadunhallintajärjestelmä osana lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja kehitystä
Ahtosalo, Carolyn (2025)
Diplomityö
2025
School of Engineering Science, Tuotantotalous
Kaikki oikeudet pidätetään.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe20251031104522
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe20251031104522
Tiivistelmä
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, miten laadunhallintajärjestelmä, erityisesti ISO 13485 -standardin mukaisesti rakennettu, tukee lääkinnällisten ohjelmistolaitteiden suunnittelua ja kehitystä Oy Apotti Ab:ssa. Työ koostuu kirjallisuuskatsauksesta ja kyselytutkimuksesta yrityksen henkilöstölle.
ISO 13485 -standardi korostaa potilasturvallisuutta, riskienhallintaa ja dokumentaatiota koko tuotteen elinkaaren ajan. Empiirisen osan mukaan prosessien selkeys ja laatutiimin tuki koettiin hyödyllisiksi, mutta haasteina nousivat esiin prosessien hitaus, dokumentaation hajanaisuus ja vastuiden epäselvyys. Johtopäätöksenä todetaan, että ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä tukee vaatimustenmukaisuutta, mutta ei suoraan edistä yrityksen strategisia tavoitteita, kuten asiakastyytyväisyyttä tai kustannustehokkuutta, esimerkiksi jatkuvan parantamisen näkökulmasta. Työn tuloksena esitetään käytännön suosituksia. Prosessien tehostamiseksi suositellaan roolien ja vastuiden selkeyttämistä, dokumentaation keskittämistä ja päätöksenteon nopeuttamista. Objective of the study was to investigate how a Quality Management System (QMS), particularly the ISO 13485 standard, supports the design and development of medical software devices (MDSW) at Oy Apotti Ab. The work consists of a literature review and a survey conducted among company personnel.
The ISO 13485 standard emphasizes patient safety, risk management, and documentation throughout the product lifecycle. According to the empirical part, clear processes and support from the quality team were considered beneficial. However, challenges included slow processes, fragmented documentation, and unclear responsibilities. The conclusion states that while a QMS based on ISO 13485 supports regulatory compliance, it does not directly promote the company’s strategic goals—such as customer satisfaction or cost-efficiency—from a continuous improvement perspective. As a result, practical recommendations are presented: to streamline processes, it is advised to clarify roles and responsibilities, centralize documentation, and accelerate decision-making.
ISO 13485 -standardi korostaa potilasturvallisuutta, riskienhallintaa ja dokumentaatiota koko tuotteen elinkaaren ajan. Empiirisen osan mukaan prosessien selkeys ja laatutiimin tuki koettiin hyödyllisiksi, mutta haasteina nousivat esiin prosessien hitaus, dokumentaation hajanaisuus ja vastuiden epäselvyys. Johtopäätöksenä todetaan, että ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä tukee vaatimustenmukaisuutta, mutta ei suoraan edistä yrityksen strategisia tavoitteita, kuten asiakastyytyväisyyttä tai kustannustehokkuutta, esimerkiksi jatkuvan parantamisen näkökulmasta. Työn tuloksena esitetään käytännön suosituksia. Prosessien tehostamiseksi suositellaan roolien ja vastuiden selkeyttämistä, dokumentaation keskittämistä ja päätöksenteon nopeuttamista.
The ISO 13485 standard emphasizes patient safety, risk management, and documentation throughout the product lifecycle. According to the empirical part, clear processes and support from the quality team were considered beneficial. However, challenges included slow processes, fragmented documentation, and unclear responsibilities. The conclusion states that while a QMS based on ISO 13485 supports regulatory compliance, it does not directly promote the company’s strategic goals—such as customer satisfaction or cost-efficiency—from a continuous improvement perspective. As a result, practical recommendations are presented: to streamline processes, it is advised to clarify roles and responsibilities, centralize documentation, and accelerate decision-making.