Sairaalassa tapahtuvan lääkkeellisen ilman omavalmistuksen validointiprosessin kehittäminen ja tehostaminen

Abstract

Tässä diplomityössä tarkasteltiin sairaalassa tapahtuvan lääkkeellisen ilman omavalmistukseen liittyvän validointiprosessin kehittämistä ja tehostamista. Työn tavoitteena on tunnistaa prosessin keskeiset vaiheet sekä analysoida siihen liittyvää laadunvarmistusta, riskienhallintaa ja dokumentointia.

Diplomityö koostuu kirjallisuuskatsauksesta ja empiirisestä tutkimuksesta. Kirjallisuuskatsauksessa tarkastellaan laadun ja tehokkuuden kehittämiseen liittyvää kirjallisuutta sekä Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografioihin ja lääkkeen valmistuksen keskeisiin lakeihin ja standardeihin, kuten lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (good manufacturing practice, GMP) vaatimuksiin.

Empiirinen tutkimus perustuu haastatteluihin, joihin osallistui validointiprosessissa toimivia ammattilaisia. Tulosten perusteella muodostettiin kehitetty validointiprosessi sekä sitä tukeva validointilomake, joiden tavoitteena on tukea järjestelmällistä ja läpinäkyvää dokumentointia, selkeyttää työnkulkuja ja vähentää prosessiin liittyvää hukkaa.

Tulokset osoittavat käytössä olevan validointiprosessin tehottomuuksia, jotka liittyvät epäselvään vastuunjakoon, prosessivaihteluun ja päällekkäiseen työhön. Tuotantotaloudessa nämä ilmiöt voidaan tulkita arvoa tuottamattomana työnä. Prosessin standardointi, ohjeistuksen selkeyttäminen ja dokumentaation kehittäminen parantavat tehokkuutta ja vähentävät hukkaa. Prosessin kehittämistä tarkastellaan tuotantotalouden näkökulmasta erityisesti prosessivaihtelun, hukkatyön ja toiminnan tehostamisen kannalta.

This master’s thesis examines the development and improvement of the validation process related to the inhouse production of medicinal air in a hospital environment. The objective of the study is to identify the key phases of the process and to analyse its quality assurance, risk management, and documentation practices.

The thesis consists of a literature review and an empirical study. The literature review focuses on concepts related to quality and efficiency improvement, as well as regulatory requirements, including the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs and relevant legislation and standards governing pharmaceutical manufacturing, such as Good Manufacturing Practice (GMP).

The empirical study is based on interviews with professionals involved in the validation process. Based on the findings, a developed validation process and a supporting validation form were constructed to promote systematic and transparent documentation, clarify workflows, and reduce processrelated waste.

The results indicate inefficiencies in the current validation process, particularly related to unclear responsibilities, process variability, and redundant work. From a production economics perspective, these issues can be interpreted as non-value-adding activities. Standardisation of the process, clarification of guidelines, and improvements in documentation are identified as key measures to enhance efficiency and reduce waste.