Improving cleanroom maintenance scheduling using Lean Six Sigma : a case study in the biopharmaceutical industry

Abstract

This bachelor’s thesis examines the theoretical and practical application of Lean methodologies in improving cleanroom preventative maintenance scheduling within the strictly regulated biopharmaceutical industry. The primary objective is to determine how Lean principles are adapted when operating under Good Manufacturing Practice (GMP) constraints. This case study was conducted for a gene therapy manufacturer.

This study utilises the Lean Six Sigma DMAIC problem-solving framework in combination with a multi-method approach, in which both qualitative and quantitative data are used. The analysis identifies a discrepancy between equipment-centric maintenance scheduling and cleanroom physics. Scattered execution leads to increased non-negotiable regulatory setup time, such as multi-stage gowning.

To address this discrepancy, this study integrates the Turnaround Maintenance (TAM) model into the current Computerised Maintenance Management System (CMMS) by introducing dynamic bundling and mistake-proofing for data collection. The core theoretical contribution of this study demonstrates that in a regulated GMP environment, the focus of Lean improvement must shift from rigorous waste-elimination towards diluting the regulatory impact.

By bundling maintenance work, the non-negotiable setup time is distributed to a larger volume of actual wrench-time from the cleanroom’s perspective. This shifts the focus from individual maintenance procedures towards data-informed strategic planning. This research bridges the gap between the traditional Lean philosophy, maintenance scheduling and the realities of GMP environments, while providing a practical model to increase cleanroom capacity.

Tämä kandidaatintyö tutkii Lean-metodologioiden teoreettista sekä käytännöllistä soveltamista puhdastilojen ennaltaehkäisevien huoltotöiden aikatauluttamisen kehittämiseen tiukasti säännellyssä biolääketeollisuudessa. Päätavoitteena on selvittää, kuinka Lean-menetelmiä tulee mukauttaa työskenneltäessä Good Manufacturing Practice (GMP) -vaatimusten asettamissa puitteissa. Tämä työ toteutettiin tapaustutkimuksena geeniterapialääkkeitä valmistavalle yritykselle.

Tämä tutkimus hyödyntää Lean Six Sigma DMAIC -ongelmanratkaisumenetelmää sekä monimenetelmällistä lähestymistapaa, jossa käytetään sekä määrällistä että laadullista dataa. Työn analyysi osoittaa ristiriidan laitekeskeisen huoltosuunnittelun sekä puhdastilojen fyysisten realiteettien välillä. Huoltotöiden hajautettu suoritustapa lisää sääntelyhukan, kuten monivaiheisen pukeutumisen, määrää merkittävästi.

Ongelman ratkaisemiseksi tutkimus integroi Turnaround Maintenance (TAM) -mallin osaksi nykyistä kunnossapidon hallintajärjestelmää (CMMS) hyödyntäen dynaamista ryhmittelyä ja tiedonkeruuta ohjaavaa, virheitä eliminoivaa mekanismia. Tutkimuksen keskeinen löydös osoittaa, että GMP-ympäristössä Lean-kehityksen painopisteen on siirryttävä säälimättömästä hukan poistosta kohti sääntelyn tuomien vaikutusten pienentämistä.

Huoltotöiden ryhmittelyllä pakollinen asettumisaika jakautuu puhdastilan näkökulmasta suuremmalle määrälle varsinaista työtä. Tämä siirtää Leanin painopisteen tuotantotilasta kohti datajalostettua strategista suunnittelua. Tämä tutkimus kaventaa perinteisen Lean-teorian, huoltosuunnittelun ja biolääketeollisuuden realiteettien välistä kuilua ja tarjoaa samalla konkreettisen mallin puhdastilojen kapasiteetin kasvattamiseksi.