Puhdastilojen suunnitteluprosessi ja teknisten järjestelmien validointi
Miettinen, Tommi (2006)
Tiivistelmä
Puhdastilojen suunnittelussa pyritään saamaan hallittu ja valvottu ilmanpuhtaus luokiteltuun tilaan.Luokittelu tapahtuu puhdastilastandardeilla, lisäksi lääkevalmisteita valmistettavassa tilassa GMP -säädösten mukaisin luokituksin. Puhdastilastandardi ISO 14644 käsittää seitsemän osaa, jossa on käsitelty puhdastilaa koskevia määräyksiä suunnittelusta käyttöön ja testaukseen. GMP-säädökset sisältävät yhdeksän kappaletta, joista kappale 3: 'Tilat ja laitteet' on keskeinen osa lääkeainevalmistuksen puhdastilasuunnittelua.
Puhtaan ilman aikaansaamiseksi puhdastilaan merkittävimmät roolit ovat ilmanvaihdolla, puhdastilarakenteilla ja rakennusautomaatiolla. Ilma voidaan tuoda tilaan kolmella eri periaatteella. Ilmaa tuodaan tilaan yhdensuuntaisesti, turbulenttisesti tai sekavirtauksena HEPA -suodattimien kautta, joilla varmistetaan epäpuhtauksien korkea suodatusaste. Ilmapoistetaan rei'itettyjen, korotettujen lattioiden kautta tai tilan alaosassa olevien poistoilmasäleikköjen kautta, josta se johdetaan noin 75-90%:sti kierrätettynä takaisin tilaan. Lääketeollisuudessa rei'itettyjä, korotettuja lattioita eivoida käyttää kontaminaatiovaaran, vuoksi. Tilaan suunniteltuja olosuhteita ylläpidetään rakennusautomaation avulla ja monitorointijärjestelmällä valvotaan tilassa olevan ilman laatua.
Kaikki GMP-luokituksen mukaiset puhdastilat tulee validoida. Validointiin kuuluu teknisten järjestelmien kvalifiointi ja koko prosessin validointi. Teknisten järjestel-mien kvalifiointi käsittää suunnitelmien tarkastuksen (DQ), asennus - ja käyttöönotto tarkastukset (IQ), toiminnan testauksen (OQ) ja suorituksen testauksen (PQ). Kvali-fiointi kuuluu yhtenä osa-alueena validointiin. Prosessin validointi on osa yrityksen laadunvarmistusta. Validoinnilla hankitaan dokumentoidut todisteet siitä, että tila tai prosessi todella täyttää annetut vaatimukset.
Tässä työssä laadittiin esimerkinomainen kvalifiointisuunnitelma puhdastilan tekni-sille järjestelmille. Suunnitelma sisältää asennus- ja käyttöönoton mukaiset tarkastukset (IQ)ja toiminnan aikaiset testaukset (OQ). The main goal of designing cleanrooms is to get controlled and supervised air in a classified room. The classification happens with cleanroom standards, and in pharmaceutical manufacturing with GMP classifications. The cleanroom standard ISO 14644 consists of seven parts, which contain cleanroom regulations from design to construction andtesting. GMP rules consist of nine chapters of which Chapter 3: 'Premises and Equipment' is a main part of designing cleanrooms in pharmaceutical manufacturing.
In creating clean air for a cleanroom, the most important roles are played by air conditioning, cleanroom construction materials and building automation. The air can be
ventilated into the room in three different ways: unidirectionally, turbulently or in a mixed flow through HEPA filters that filter airborne particles highly efficiently. The air is exhausted through the perforated, raised floor or through the outlet grilles where it can be recycled back into the room. The recycling rate is approximately 75 - 90%. In the pharmaceutical industry perforated, raised floors can not be used because of the contamination risk. The room conditions are maintained with building automation, and the monitoring system supervises the air quality.
All GMP-classified cleanrooms must be validated. Technical systems qualification and process validation constitute the whole validation work. Technical systems qualification consists of Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ). Qualification isa part of validation and the goal of validation is quality assurance. Process validation establishes documented evidence that a specific room or process will meet its prede-termined quality requirements.
The main objective of this thesis was to establish a qualification plan for the technical systems in Lindström Oy Cleanroom Laundry in Hämeenlinna. The qualification plan includes Installation Qualification (IQ) and Operational Quali-fication (OQ).
Puhtaan ilman aikaansaamiseksi puhdastilaan merkittävimmät roolit ovat ilmanvaihdolla, puhdastilarakenteilla ja rakennusautomaatiolla. Ilma voidaan tuoda tilaan kolmella eri periaatteella. Ilmaa tuodaan tilaan yhdensuuntaisesti, turbulenttisesti tai sekavirtauksena HEPA -suodattimien kautta, joilla varmistetaan epäpuhtauksien korkea suodatusaste. Ilmapoistetaan rei'itettyjen, korotettujen lattioiden kautta tai tilan alaosassa olevien poistoilmasäleikköjen kautta, josta se johdetaan noin 75-90%:sti kierrätettynä takaisin tilaan. Lääketeollisuudessa rei'itettyjä, korotettuja lattioita eivoida käyttää kontaminaatiovaaran, vuoksi. Tilaan suunniteltuja olosuhteita ylläpidetään rakennusautomaation avulla ja monitorointijärjestelmällä valvotaan tilassa olevan ilman laatua.
Kaikki GMP-luokituksen mukaiset puhdastilat tulee validoida. Validointiin kuuluu teknisten järjestelmien kvalifiointi ja koko prosessin validointi. Teknisten järjestel-mien kvalifiointi käsittää suunnitelmien tarkastuksen (DQ), asennus - ja käyttöönotto tarkastukset (IQ), toiminnan testauksen (OQ) ja suorituksen testauksen (PQ). Kvali-fiointi kuuluu yhtenä osa-alueena validointiin. Prosessin validointi on osa yrityksen laadunvarmistusta. Validoinnilla hankitaan dokumentoidut todisteet siitä, että tila tai prosessi todella täyttää annetut vaatimukset.
Tässä työssä laadittiin esimerkinomainen kvalifiointisuunnitelma puhdastilan tekni-sille järjestelmille. Suunnitelma sisältää asennus- ja käyttöönoton mukaiset tarkastukset (IQ)ja toiminnan aikaiset testaukset (OQ).
In creating clean air for a cleanroom, the most important roles are played by air conditioning, cleanroom construction materials and building automation. The air can be
ventilated into the room in three different ways: unidirectionally, turbulently or in a mixed flow through HEPA filters that filter airborne particles highly efficiently. The air is exhausted through the perforated, raised floor or through the outlet grilles where it can be recycled back into the room. The recycling rate is approximately 75 - 90%. In the pharmaceutical industry perforated, raised floors can not be used because of the contamination risk. The room conditions are maintained with building automation, and the monitoring system supervises the air quality.
All GMP-classified cleanrooms must be validated. Technical systems qualification and process validation constitute the whole validation work. Technical systems qualification consists of Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ). Qualification isa part of validation and the goal of validation is quality assurance. Process validation establishes documented evidence that a specific room or process will meet its prede-termined quality requirements.
The main objective of this thesis was to establish a qualification plan for the technical systems in Lindström Oy Cleanroom Laundry in Hämeenlinna. The qualification plan includes Installation Qualification (IQ) and Operational Quali-fication (OQ).