Hyppää sisältöön
    • Suomeksi
    • På svenska
    • In English
  • Suomeksi
  • In English
  • Kirjaudu
Näytä aineisto 
  •   Etusivu
  • LUTPub
  • Diplomityöt ja Pro gradu -tutkielmat
  • Näytä aineisto
  •   Etusivu
  • LUTPub
  • Diplomityöt ja Pro gradu -tutkielmat
  • Näytä aineisto
JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

Tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi GMP-tuotantoa varten

Sippola, Antti (2004)

Katso/Avaa
nbnfi-fe20042251.pdf (664.6Kb)
Lataukset: 


Diplomityö

Sippola, Antti
2004

Näytä kaikki kuvailutiedot
Julkaisun pysyvä osoite on
http://urn.fi/URN:NBN:fi-fe20042251

Tiivistelmä

GMP-säädösten mukaan aktiivisten lääkeaineiden, kriittisten lääkeaineintermediaattien ja lääkeapuaineiden valmistusprosessit pitää validoida. Validointityöhön kuuluu oleellisesti tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi. Käytännössä tuotantolaitteiden kvalifiointi toteutetaan tekemällä laitteille suunnitelmien tarkastus (DQ), asennus- ja käyttöönottotarkastus (IQ), toiminnan testaus (OQ) sekä suorituskykytestit (PQ). Tuotantolaitteiden kvalifiointiin kuuluu myös laitteiden asianmukaisten kalibrointi-, kunnossapito- ja puhdistusohjeiden sekä työ- ja toimintaohjeiden (SOP:ien) laatiminen. Prosessin validoinnissa laaditaan dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi toimii vakaasti ja tuotteelle asetetut vaatimukset täyttyvät johdonmukaisesti.

GMP-tuotantolaitteiden kvalifiointiin ja lääkevalmistusprosessin validointiin on laadittu erilaisia GMP-säädöksiä noudattavia yleisiä validointiohjeita, kuten PIC/S:n ja FDA:n ohjeet kvalifioinnista ja validoinnista. IVT/SC on laatinut yksiselitteiset validointistandardit validointityön selventämiseksi. Validoinnin tilastolliseen tarkasteluun on käytettävissä GHTF:n laatimat tilastolliset validointimenetelmät. Yleensä tuotantolaitteiden kvalifiointi ja prosessin validointi tehdään ennen lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon aloittamista. Kvalifiointi- ja validointityö voidaan tehdä kuitenkin myös tuotannon yhteydessä (konkurrentisti) tai retrospektiivisesti käyttäen hyväksi valmistettujen tuotantoerien prosessitietoja.

Tässä työssä laadittiin Kemira Fine Chemicals Oy:n Kokkolan GMP-tuotantolinjan lääkeaineintermediaattiprosessin validoinnin yleissuunnitelma (VMP), joka sisältää sekä tuotantolaitteiden kvalifiointisuunnitelman että prosessin validointisuunnitelman. Suunnitelmissa huomioitiin tuotantolaitteiden aikaisempi käyttö muuhun hienokemikaalituotantoon ja tuotantolinjan muuttaminen GMP-vaatimusten mukaiseksi. Työhön kuului myös tuotantolaitteiden kvalifiointityön tekeminen laaditun suunnitelman mukaisesti.
 
Kokoelmat
  • Diplomityöt ja Pro gradu -tutkielmat [10035]
LUT-yliopisto
PL 20
53851 Lappeenranta
Ota yhteyttä | Lähetä palautetta | Tietosuoja | Saavutettavuusseloste
 

 

Tämä kokoelma

JulkaisuajatTekijätNimekkeetKoulutusohjelmaAvainsanatSyöttöajatYhteisöt ja kokoelmat

Omat tiedot

Kirjaudu sisäänRekisteröidy
LUT-yliopisto
PL 20
53851 Lappeenranta
Ota yhteyttä | Lähetä palautetta | Tietosuoja | Saavutettavuusseloste